Diamondback 360™

Coronary Orbital Atherectomy System

Severe Calcium.
One Solution.
高度石灰化病変へ、
もうひとつのソリューションを

Diamondback 360 product

DIAMONDBACK 360™ CORONARY
ORBITAL ATHERECTOMY システム (OAS)

Diamondback 360™ Coronary Orbital Atherectomy システムは、ダイヤモンドコーティングされたクラウンが360度高速起動回転することで石灰化組織をモディファイし、高度石灰化病変に対するステントのデリバリーと至適な拡張および圧着をサポートするためにデザインされた、アテレクトミーにおけるもう1つのソリューションです。1-4

Dual-action - 2つの作用機序

独自のデザイン:Diamondback 360™はディファレンシャルサンディングとインパクトフォースの2つの作用機序により、内膜と中膜に存在する石灰化組織を同時にモディファイします。それにより、偏心性・全周性の石灰化組織や石灰化結節のような様々な高度石灰化病変に対するステントのデリバリーと至適な拡張および圧着をサポートします。1-6
 

OCT Imaging

Case courtesy of Richard Shlofmitz, MD, St. Francis Hospital, Roslyn, NY. Results may vary. 

2つの作用機序の詳細についてはビデオをご覧ください。

Versatile - 汎用性

複雑な病変に対するPCI治療が求められる中、Diamondback 360™は様々な形態の高度石灰化病変の治療に対する汎用性を持たせたデザインとなっています。2
 

以下のような病変に対してAntegradeとRetrogradeの双方向から作用:

  • Long, Diffuse Lesions
    Real-Worldの臨床試験において最長 60 mmの病変の治療に成功しました7
  • Heavily Stenosed Lesions
    前拡張率の実施が2%未満であったORBIT II studyにおいて、99% 以上の病変を通過しました1,8
  • Nodular Lesions
    石灰化結節の治療に関して複数の報告があります5,6
  • Ostial Lesions
    冠動脈入口部病変の治療でも入口部以外と同等の安全性が示されています9
     

Low Profile

6F に対応
 

Multiple Vessel Sizes

複数の病変や幅広い血管サイズに1本のデバイスで対応
 


PROVEN - 臨床エビデンス

広く研究されており、100,000人以上の患者を治療してきた13 Orbital Atherectomyシステムは、高度石灰化病変の治療に対する効果と安全性が報告されています。
 

PATIENTS STUDIED

>2,200

11の臨床試験において登録された患者数5,7

PROVEN SAFETY

<1%

2 つの実臨床試験において
解離、no-reflow、穿孔がそれぞれ1%未満7,10

PROCEDURAL SUCCESS

97.7%

ORBIT II Studyにおいて
病変通過とステント拡張の成功率1

Low Q-Wave MI Rate

0.9%

ORBIT II Study において30日時点のQ波心筋梗塞発生率1

ORBIT II TARGET LESION REVASCULARIZATION (TLR)11


Sustained Clinical Performance

ORBIT II study における OA+DES 治療患者群のTLR発生率

3.4%
at 1 Year

5.1%
at 2 Years

6.6%
at 3 Years

The ORBIT II trial included patients with severely calcified lesions and demonstrated low rates of TLR at 1, 2, and 3 years.
Data on file at Abbott.

本WEBページ上のイラスト/製品画像は全てイメージ図です。実際の縮尺とは違いがあります。

販売名:Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy システム  医療機器承認番号:22900BZI00004000  分類:高度管理医療機器 

選任製造販売業者: アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者: Cardiovascular Systems, Inc.
カーディオバスキュラー システムズ インク(米国)


References

  1. Chambers, J., et al., JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(5):510-518.
  2. Shlofmitz, E., et al., Expert Rev Med Devices. 2017;14(11):867-879.
  3. Yamamoto, M., et al., Catheter Cardiovasc Interv. 2019;93(7):1211-1218.
  4. Kini, A., et al., Catheter Cardiovasc Interv. 2015;86(6):1024-1032.
  5. Shlofmitz, E., et al., Interv Cardiol. 2019;14(3):169-173.
  6. Abellas-Sequeiros, M., et al., REC Interv Cardiol. 2022;4(2):163-164.
  7. Beohar, N., Orbital Atherectomy for Treating De Novo Severely Calcified Coronary Lesions. A Tertiary Center Experience, Presented at TCT Connect 2020.
  8. Data on file at Abbott (CLN-0001-R.D_ORBIT II Clinical Report). In the ORBIT II study, the OAS was inserted and activated in 434 subjects, but in 2 cases, the OAS was unable to cross the lesion.
  9. Lee, et al., J Interv Cardiol. 2018;31(1):15-20.
  10. Lee, MS, et al., J Interv Cardiol. 2016;29(4):357-362.
  11. Data on file at Abbott (CLN-0001-R.D supplement: Kaplan-Meier Tables 3-year data-stent type 05Feb16).

MAT-2408355 v1.0