Mapping-Systeme

Mapping-Systeme verwenden Mapping-Katheter, um die elektrische Aktivität von Herzgewebe zu messen, und ein umfassendes dreidimensionales elektroanatomisches Mapping der Herzen Ihrer Patient:innen zu erstellen. In den letzten 10 Jahren haben unsere Fortschritte in der kardialen Mapping-Technologie zu Verbesserungen bei Stabilität, Genauigkeit, Geschwindigkeit und Gesamtfunktionalität geführt.

Referenzen

1. Ptaszek LM, Moon B, Rozen G, Mahapatra S, Mansour M. (2018). Novel automated point collection software facilitates rapid, high-density electroanatomic mapping with multiple catheter types. J Cardiovasc Electrophysiol, 29(1), 186-195. https://doi.org/10.1111/jce.13368.
2. Abbott. Daten liegen vor. Bericht Nr. 90237452.

Indikationen, Sicherheit und Warnhinweise

ACHTUNG: Dieses Produkt darf nur von einem Arzt oder unter dessen Anleitung eingesetzt werden. Weitere Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignissen entnehmen Sie vor der Verwendung bitte der Gebrauchsanweisung im Produktkarton (sofern verfügbar) oder unter vascular.eifu.abbott oder unter manuals.sjm.com.
 

Kardiales Mapping-System EnSite Precision

Indikationen: Das kardiale Mapping-System EnSite Precision™ wird zur Diagnostik bei Patient:innen empfohlen, für die eine elektrophysiologische Untersuchung indiziert ist. Das EnSite Precision™ System kann entweder mit dem MediGuide™ Technology System oder dem EnSite Precision™ Modul verbunden werden, um die magnetisch zu erfassende Patientenpositionierung und Informationen zum Navigations-Mapping zu kombinieren und anzuzeigen. In Verbindung mit dem EnSite™ Array™ Katheter ist das kardiale Mapping-System EnSite Precision™ für den Einsatz im rechten Vorhof von Patient:innen mit komplexen Herzrhythmusstörungen vorgesehen, die unter Verwendung herkömmlicher Mapping-Systeme möglicherweise nur schwer zu identifizieren sind. Außerdem dient das kardiale Mapping-System EnSite Precision™ bei Verwendung mit einem EnSite Precision™ Patches-Kit zur Anzeige der Position herkömmlicher EP-Katheter im Herzen.

Warnhinweise: Eine Auflistung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts in Verbindung mit der Hochfrequenzablation als Teil der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen finden Sie auf der Kennzeichnung des Ablationskatheters. Zur Patientensicherheit müssen alle Verbindungen, die die Patient:in direkt mit dem kardialen Mapping-System EnSite Precision verbinden, durch das entsprechende Modul geführt werden: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM ECG Cable, RecordConnect oder GenConnect. Bei Verwendung des EnSite Precision Moduls hängt der vollständige Schutz vor den Auswirkungen einer Defibrillator-Entladung und anderen Ableitströmen von der Verwendung geeigneter Kabel ab. Eine Auflistung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts in Verbindung mit der Hochfrequenzablation als Teil der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen finden Sie auf der Kennzeichnung des Ablationskatheters. Zur Patientensicherheit müssen alle Verbindungen, die die Patient:in direkt mit dem kardialen Mapping-System EnSite Precision verbinden, durch das entsprechende Modul geführt werden: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM ECG Cable, RecordConnect oder GenConnect. Bei Verwendung des EnSite Precision Moduls hängt der vollständige Schutz vor den Auswirkungen einer Defibrillator-Entladung und anderen Ableitströmen von der Verwendung geeigneter Kabel ab.

Vorsichtsmaßnahmen: Bedienen Sie den EnSite Precision Field Frame nicht innerhalb eines Radius von 10 Metern (m) eines anderen in Betrieb befindlichen Field Frame. Das Kabel des EnSite Precision Field Frame darf nicht innerhalb des Messvolumens platziert oder um den Field Frame gelegt werden, da dies zu einer magnetischen Interferenz führen kann. Das Kabel des EnSite Precision Field Frame darf nicht gewickelt werden. Das Kabel führt genug elektrischen Strom, um ein Magnetfeld zu erzeugen, wenn das Kabel in einer Kreisform zusammengelegt wird. Dieses Magnetfeld kann das Magnetfeld des Field Frame stören. Platzieren Sie den EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ nicht innerhalb von 1 m zum EnSite Precision Field Frame. Platzieren Sie die Gerätekabel nicht innerhalb von 30 Millimetern (mm) zum Kabel des EnSite Precision Field Frame. Werden diese so nah aneinander platziert, insbesondere wenn die Kabel parallel zueinander verlaufen, kann das Gerätekabel elektromagnetischen Störungen ausgesetzt werden. Metallische Ausrüstung, die während des Verfahrens in unmittelbarer Nähe des Magnetfelds verwendet wird, z. B. ein Halter für sterile Abdeckungen, kann sich auf die Sensor Enabled (SE)-Punkte und die Skalierungsgenauigkeit des SE-Feldes auswirken. Das kardiale Mapping-System EnSite Precision darf nicht in der Nähe anderer Magnetfelder eingesetzt werden. Der EnSite Precision Field Frame darf nicht fallen gelassen oder Stößen ausgesetzt werden. Physische Schäden am Field Frame können die werkseitige Kalibrierung des Field Frame verändern.

EnSite X EP-System

Indikationen: Das EnSite™ X EP-System wird zur Diagnostik bei Patient:innen empfohlen, für die eine elektrophysiologische Untersuchung indiziert ist. Das EnSite™ X EP-System liefert Informationen über die elektrische Aktivität des Herzens und zeigt die Katheterposition während konventioneller elektrophysiologischer (EP-)Verfahren an.

Warnhinweise: Zur Patientensicherheit müssen alle Verbindungen, die die Patient:in direkt mit dem EnSite™ X EP-System verbinden, durch die entsprechenden Module geführt werden: EnSite™ X EP-System SurfaceLink Modul, EnSite™ X EP-System 20-poliges Katheter-Eingangsmodul, EnSite™ X EP-System 80-poliges Katheter-Eingangsmodul und Direct Connect Anschlüsse am EnSite™ X EP-Systemverstärker. Bei Verwendung des EnSite™ X EP-Systems hängt der vollständige Schutz vor den Auswirkungen einer Defibrillator-Entladung und anderen Ableitströmen von der Verwendung geeigneter Kabel ab. Die Verwendung dieses Geräts in Verbindung mit der Hochfrequenzablation als Teil der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen kann das Risiko unerwünschter Ereignisse, wie Herzperforation, Myokardinfarkt, Luftembolie und Hämatome, erhöhen, die einen chirurgische Eingriff und/oder eine Bluttransfusion erforderlich machen. Nicht-SE-Katheter können keine Ortsangaben erfassen und sollten nicht für die Navigation im VoXel-Modus verwendet werden, da sie nicht über einen Magnetsensor verfügen. Sie können jedoch visualisiert werden und intrakardiale Signale anzeigen. Schließen Sie nur Komponenten an die Mehrfachsteckdosen an, die als Teil des EnSite X EP-Systems aufgeführt oder mit dem EnSite X EP-System kompatibel sind. Die Modellanzeige des EnSite™ X EP-Systems sollte in Verbindung mit konventionellen EP-Techniken zur Bestätigung der Katheterposition verwendet werden. Die AutoMark-Funktion zeigt keine Läsionseffektivität an. AutoMarks werden nur basierend auf benutzerdefinierten Parametern für Katheterstabilität und HF-Metriken platziert. Plötzliche Veränderungen der Impedanz des Körpers oder der Katheterelektroden, die durch den Anschluss anderer Geräte (z. B. Stimulator, Defibrillator und anderer Geräte) verursacht werden, können zu Positionsänderungen führen.

Vorsichtsmaßnahmen: Achten Sie darauf, dass die Oberflächenelektroden, die Patientenreferenzsensoren und die zugehörigen Anschlüsse nicht miteinander, mit der elektrischen Erdung oder mit Metallgegenständen in Berührung kommen. Die Komponenten des EnSite™ X EP-Systems sollten über einen Trenntransformator oder über die mit dem Systemwagen gelieferte Mehrfachsteckdose mit Strom versorgt werden. Der direkte Anschluss von Geräten an eine Wandsteckdose kann zu übermäßigen Ableitströmen führen. Betreiben Sie den EnSite™ X EP-System Field Frame nicht im Umkreis von 10 m um einen anderen Field Frames. Das Kabel des EnSite™ X EP-System Field Frame darf nicht innerhalb des Messvolumens platziert oder um den EnSite™ X EP-System Field Frame gelegt werden, da dies zu einer magnetischen Interferenz führen kann. Metallische Ausrüstung, die während des Verfahrens in unmittelbarer Nähe des Magnetfelds verwendet wird, z. B. ein Halter für sterile Abdeckungen, kann zu Metallverzerrungen führen. Die Kabel der Instrumente dürfen nicht weniger als 30 mm vom Kabel des EnSite™ X EP-System Field Frame platziert werden. Werden diese so nah aneinander platziert, insbesondere wenn die Kabel parallel zueinander verlaufen, kann das Gerätekabel elektromagnetischen Störungen ausgesetzt werden. Das EnSite™ X EP-System darf nicht in der Nähe anderer Magnetfelder eingesetzt werden. Der EnSite™ X EP-System Field Frame darf nicht fallen gelassen oder Stößen ausgesetzt werden. Physische Schäden am EnSite™ X EP-System Field Frame können die werkseitige Kalibrierung des EnSite™ X EP-System Field Frame verändern.