Evidenzbasis für das periphere orbitale Atherektomiesystem Stealth 360™
Das periphere orbital Atherektomiesystem Stealth 360™ (OAS) wurde bei über 4.800 Patient:innen und in mehr als 7.000 Läsionen fundiert erforscht und zeigt langfristig gute Ergebnisse1. In der LIBERTY 360-Studie betrug die primäre Offenheitsrate 89,7% nach 2 Jahren bei RC 2-3-Patient:innen2 und die Freiheit von Majoramputationen 88,6% nach 3 Jahren der RC 6-Patient:innen3.
Klinische Studien zu dem peripheren OAS Stealth 360™
LIBERTY 360º
LIBERTY ist die größte, aktuelle, Real-World Studie zur Bewertung von prozeduralen und langfristigen klinischen Ergebnissen von endovaskulären Interventionen bei Patient:innen mit symptomatischer Peripherer Arterieller Verschlusskrankheit (PAVK).4
Studiendesign4
- Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in welche jedes FDA-zugelassene System eingeschlossen wurde, das zur Behandlung von Claudicatio und kritischer Beinischämie (CLI) eingesetzt wird.
- 1.204 Patient:innen wurden an 51 Zentren eingeschlossen und über bis zu 5 Jahre nachverfolgt. Die unabhängigen Analysen wurden an 4 Core Labs durchgeführt.
- Die wichtigsten Endpunkte: prozeduraler Erfolg und erfolgreiche Behandlung der Läsion, schwere unerwünschte Ereignisse (Major Adverse Events, MAEs), Duplexultraschall (DUS) Lebensqualität (QoL) und der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
- Wichtige Einschlusskriterien: Die Rutherford-Klasse (RC) 2 bis 6, Lager der Zielläsion innerhalb oder bis 10 cm oberhalb des medialen Epicondylus liegend und bis in die digitalen Arterien reichend und mindestens eine Läsion, die endovaskuläre behandelt werden kann.5
Schlussfolgerung
Die periphere vaskuläre Intervention (PVI) kann eine sinnvolle Behandlungsoption für alle Rutherford-Klassen mit komstanten Ergebnissen von bis zu 3 Jahren sein.4
- Hohe Amputationsfreiheit nach 3 Jahren in allen Rutherford-Klassen.4
- In der OAS-Unteranalyse war die Amputationsfreiheit mit 3 Jahren noch höher als in der gesamten Patientenkohorte.4
- Verbesserung der Lebensqualität um 30 Tage und Aufrechterhaltung auf 3 Jahre in allen Rutherford-Klassen.4
- Hohe Langzeitdurchgängigkeit über 2 Jahre in RC 2-3.6
- Verbesserung der mittleren Wundanzahl von 30 Tagen auf 2 Jahre bei RC 4-6.6
CALCIUM 360º
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, welche die akuten und langfristigen Ergebnisse des orbitalen Atherektomiesystems (OAS) + perkutane transluminale Angioplastie (PTA) im Vergleich zur PTA allein in verkalkten Läsionen unter dem Knie (BTK) vergleicht.7
Wichtige Erkenntnisse7
- Geringerer mittlerer maximaler Inflationsdruck im OAS+PTA-Arm
- Geringere Rate der schweren Nebenwirkungen nach 12 Monaten im OAS+PTA-Arm
Studiendesign7
- Einschluss von 50 Patient:innen mit kritischer Beinischämie (CLI) an 8 Zentren in den USA.
- Die Patient:innen werden entweder auf OAS+PTA (25 Patient:innen) oder PTA allein (25 Patient:innen) randomisiert und über 12 Monate nachverfolgt.
Patientenpopulation7
| Demographie | OAS + PTA (n=25) | PTA alleine (n=25) | p-Wert |
|---|---|---|---|
| Mittleres Alter | 70.7 ± 13.4 | 71.8 ± 10.9 | 0.75 |
| Männlich/Weiblich | 68%/32% | 60%/40% | 0.77 |
| Diabetes Typ 1 | 4% | 0% | 1.00 |
| Diabetes Typ 2 | 68% | 56% | 0.56 |
| Niereninsuffizienz (GFR < 90) | 25% | 24% | 1.00 |
| Raucher:innen (aktuell oder früher) | 60% | 60% | 1.00 |
| KHK | 44% | 56% | 0.57 |
| Hypertonie | 84% | 84% | 1.00 |
| Dyslipidämie | 83% | 72% | 0.50 |
Ergebnisse der Studie7
Mittlerer maximaler Balloninflationsdruck (atm)
p=0.001
Rate Bail-Out-Stenting
p=0.44
Freiheit von Revaskularisation nach 12 Monaten
p=0.14
Freiheit von schweren unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten
p=0.006
TRUTH
Eine prospektive, einarmige Single-Center Studie, die mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) die Plaquemodifikation durch das orbitalen Atherektomiesystem (OAS) in femoropoplitealen Läsionen untersucht.8
Wichtige Erkenntnisse8
- OAS modifizierte die verkalkte Teile der Plaquelast (IVUS-Analyse).
- Kalziumreduktion war verantwortlich für 86% der Lumenvergrößerung (IVUS-Analyse).
- Vergrößerung der minimalen Lumenfläche post-OAS (IVUS-Analyse).
- Niedriger mittlerer maximaler Inflationsdruck post-OAS von 5,2 atm.
Studiendesign8
- 25 Patient:innen in einem Zentrum eingeschlossen.
- Patient:innen wurden mit OAS+perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) behandelt und für 12 Monate nachverfolgt.
- IVUS-Bilder vor-OAS, post-OAS und post-PTA (IVUS Core Lab).
Patientenpopulation8
| Baseline Daten | (n=25) |
|---|---|
| Alter | 70.4 ± 7.8 years |
| Geschlecht (männlich) | 19/25 (76.0%) |
| eGFR (mL/min/1.73 m2) | 70.9 ± 25.0 |
| Diabetes (Typ 1 oder 2) | 18/25 (72.0%) |
| Hyperlipidämie | 25/25 (100.0%) |
| Hypertonie | 25/25 (100.0%) |
| Raucher:innen (ehemals oder aktuell) | 21/25 (84.0%) |
| Rutherford Klassifikation | 3.0 ± 0.0 |
Studienergebnisse8
- Der mittlere maximale Inflationsdruck betrug 5,2 +- 1,2 atm.
- Die virtuelle histologische IVUS-Analyse ergab an der maximalen Kalziumablationsstelle, dass die Kalziumreduktion für 86% der Lumenvergrößerung verantwortlich war.
- Die minimale Lumenfläche stieg von 4,0 mm2 auf 9,1 mm2 (P<0,0001).
| Rutherford Klassifikation (RC) | Baseline (n=25) | 12-Monats-Follow-up (n=22) |
|---|---|---|
| Asymptomatisch (RC 0) | 0 (0.0%) | 13 (59.1%) |
| Milde Claudicatio (RC 1) | 0 (0.0%) | 8 (36.4%) |
| Moderate Claudicatio (RC 2) | 0 (0.0%) | 1 (4.5%) |
| Schwere Claudicatio (RC 3) | 25 (100.0%) | 0 (0.0%) |
| ABI* | 0.74 ± 0.13 (n=22) | 0.95 ± 0.15 (n=21) |
*Größerer Wert des systolischen Drucks der Tibialis posterior oder Pedis dorsalis geteilt durch den maximalen systolischen Druck der linken oder rechten Brachialarterie.
p-Wert <0.001 für Rutherford Klassifikation und ABI
Nach 12 Monaten betrug die Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (Freedom from TLR) 91,8%, der Knöchel-Arm-Index und die Rutherford-Klassifizierung verbesserten sich signifikant von dem Ausgangswert im Verlauf des Follow-ups.
COMPLIANCE 360°
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, welche die akuten und langfristigen Ergebnisse des orbitalen Atherektomiesystems (OAS) + perkutane transluminale Angioplastie (PTA) mit denen von PTA allein in verkalkten Läsionen oberhalb des Knies (ATK) vergleicht.9
Wichtige Erkenntnisse9
- Geringerer mittlerer maximaler Inflationsdruck im OAS- + PTA-Arm.
- Niedrigere Rate an zusätzlichem Stenting im OAS+PTA-Arm.
- Mit OAS zeigte sich eine reduzierte Stentrate bei anhaltenden Ergebnissen bis zu 12 Monaten im Vergleich zu PTA allein.
Studiendesign9
- 50 Patient:innen an 9 Studienzentren in den USA eingeschlossen.
- Die Patient:innen wurden auf OAS+PTA (25 Patient:innen) oder PTA allein (25 Patient:innen) randomisiert und über 12 Monate nachverfolgt.
Patientenpopulation9
| Komorbiditäten | OAS + PTA (n=25) | PTA Alleine (n=25) | p-Wert |
|---|---|---|---|
| Mittleres Alter ± SD | 68.0 ± 11.0 | 71.3 ± 10.5 | 0.27 |
| weibliches Geschlecht, n (%) | 18 (72) | 16 (64) | 0.76 |
| Nichtkaukasier, n (%) | 9 (36) | 4 (16) | 0.19 |
| Koronare Herzerkrankung, n (%) | 12 (48) | 16 (64) | 0.39 |
| Diabetes, n (%) | 18 (72) | 10 (40) | 0.05 |
| Hypertonie, n (%) | 22 (88) | 18 (72) | 0.29 |
| Hyperlipidämie, n (%) | 23 (92) | 21 (84) | 0.67 |
| Raucher:innen (aktuell oder ehemals), n (%) | 22 (88) | 22 (88) | >0.99 |
Studienergebnis9
Mittlerer maximaler Balloninflationsdruck (atm)
p<0.001
Adjunktives Stenting
p<0.001
Offenheitsrate nach 12 Monaten
p<0.99
Literaturhinweise
- Archivierung der Daten durch Abbott. Zählungen am 6. Januar 2020 aktualisiert - Änderungen vorbehalten (einschließlich PAD I, PAD II, OASIS, CONFIRM, CALCIUM, COMPLIANCE, TRUTH, CLARITY, LIBERTY, OPTIMIZE, REACH PVI)
- Adams GL, et al. J Vasc Surg. 2019;70(5 Suppl):E188-E189.
- Giannopoulos S, et al. J Endovasc Ther. 2020;27(5):714-725.
- Mustapha JA. LIBERTY 360 Trial 3-Year Update. Presented at AMP 2019.
- Adams GL, et al. Am Heart J. 2016;174:14-21.
- Mustapha JA. Late Breaking: LIBERTY 360 2-Year Update. Presented at AMP 2018.
- Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;19(4):480-488.
- Babaev A, et al. Vasc Endovasc Surg. 2015;49(7):188-194.
- Dattilo R, et al. J Invasive Cardiol. 2014;26(8):355-360.
MAT-2408567 v1.0