外科手術困難な、僧帽弁閉鎖不全症（MR）患者様へ新たな治療オプションを提供する

MitraClip® NT システムを用いた治療は全世界で80,000症例以上実施され、臨床現場で広く用いられている治療法です。

MitraClip® NT システムは経皮的僧帽弁接合不全修復術に使用できるデバイスで、クリップを弁尖の接合ラインに垂直に留置し、ダブルオリフィスを形成します。

• 経大腿静脈アプローチ
• 心拍動下における治療が可能で人工心肺不要
• リアルタイムにMR減少が評価可能
• クリップ位置の再調整が可能
• 開胸手術に比べて短い入院期間

構成品について

• CDSとSGCの同軸にフィットするデザインは、安定した操作を可能にする
• 複数のクリップを留置する場合はSGCを体内に残し、新たにCDSを挿入する

スティーラブルガイドカテーテル（SGC）

• 24-Fr スティーラブルカテーテル
• 経大腿静脈アプローチ
• 心房中隔穿刺を伴う手技

クリップデリバリーシステム（CDS）

• クリップの操作
• クリップはデリバリーカテーテルの先端に搭載

クリップ

• コバルトクロム、ナイチノール
• 内皮化を促すポリエステル素材のカバー
• 非臨床試験において、2個までのクリップ留置について、次の条件下でのMRI検査における安全性を確認

静磁場強度が3テスラ以下
空間勾配が2,500ガウス/cm以下
最大全身平均比吸収率（SAR）3.0W/kg下で15分間以下のスキャン

対象領域がクリップと同一、又は比較的近傍である場合、MRIの画質が低下する可能性があります。
静磁場強度3テスラのMRI環境下で実施した試験では、最大60×70mmの画像アーチファクトが観察されています。インプラントの存在に対し、MRI撮像条件の最適化が必要な場合があります。

僧帽弁閉鎖不全症（MR）とは

僧帽弁閉鎖不全症（MR）は、僧帽弁の閉鎖機能が不十分な状態で、閉鎖機能が悪くなると、左心室から左心房へ血液が逆流します。心臓は全身に十分な血液を運ぶために、より一生懸命動きますが、それにより、倦怠感、息切れ、そして心不全が進行した症状が現れます。

僧帽弁閉鎖不全症（MR）は、米国では一般的な心臓弁膜症のひとつです。約400万人が重篤な僧帽弁不全であり、年間25万人増加しており^1-3、約5万人が毎年外科手術を受けています。ヨーロッパにおいても同様の有病率と発生率を示し、2番目に多い心臓弁膜症です⁴。僧帽弁閉鎖不全症（MR）は、全世界で非常に多くの人が罹患している病気であると言えます。

References:
1. US Census Bureau. Statistical Abstract of the US: 2006, Table 12.
2. Nkomo et al. Burden of Valvular Heart Diseases: A Population-based Study, Lancet, 2006; 368: 1005-11.
3. Patel et al. Mitral Regurgitation in Patients with Advanced Systolic Heart Failure, J of Cardiac Failure, 2004.
4. Iung, B et al. Eur Heart J. 2003;24:1231-1243.

販売名：MitraClip NT システム
医療機器承認番号：22900BZX00358000
分類：高度管理医療機器